ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น ยา หรือวัคซีน จำเป็นต้องผ่านการวิจัยทางคลินิกในหลายระยะ เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่จะนำออกสู่ตลาดมาใช้ในวงกว้าง สิ่งสำคัญในการวิจัยทางคลินิก คือ ข้อมูลที่มีคุณภาพ มีความถูกต้องและเชื่อถือได้ การบริหารจัดการข้อมูล (Data Managment) จึงเป็นอีกงานหลักที่สำคัญในการวิจัยทางคลินิก
การบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิก คือกระบวนการบริหารจัดการข้อมูล ตั้งแต่เริ่มวางแผนเก็บข้อมูล สร้างแบบฟอร์มและระบบในการเก็บข้อมูล ตรวจสอบคุณภาพของข้อมูล วางแผนและวิเคราะห์ข้อมูล จนถึงการจัดเก็บข้อมูลและเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องหลังดำเนินการวิจัยเสร็จสิ้น ทั้งนี้กระบวนการบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิก ก็ดูจะไม่แตกต่างจากการบริหารจัดการข้อมูลโดยทั่วไปนัก แต่ในทางปฏิบัติแล้วยังมีความแตกต่างในรายละเอียดอยู่พอสมควร
ลักษณะข้อมูล
ในการวิจัยทางคลินิก ข้อมูลที่เก็บส่วนใหญ่จะเป็นข้อมูลที่มีโครงสร้างชัดเจน (Structured Data) มีการวางแผนตัวแปรข้อมูลที่ต้องการจัดเก็บตามโครงร่างวิจัยที่ชัดเจน ซึ่งเมื่อเริ่มดำเนินการวิจัยแล้ว มักจะหลีกเลี่ยงการแก้ไข ลด เพิ่ม หรือเปลี่ยนแปลงการเก็บข้อมูล หากไม่จำเป็น ดังนั้น ถึงแม้ว่าลักษณะของข้อมูลอาจไม่มีความซับซ้อน และจำนวนมากเหมือนการเก็บข้อมูลในสาขาอื่น ๆ แต่การวางแผนการเก็บข้อมูลก่อนเริ่มดำเนินการเก็บข้อมูลจึงมีความสำคัญมาก เพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลที่จัดเก็บสามารถตอบคำถามวิจัยได้ตรงตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้
คุณภาพของข้อมูล (Data Quality)
คุณภาพของข้อมูล เป็นคุณลักษณะที่สำคัญที่ต้องการในการบริหารจัดการข้อมูลในทุกสาขา แต่ในงานวิจัยทางคลินิก คุณภาพของข้อมูลเป็นสิ่งหนึ่งที่จะสะท้อนถึงคุณภาพของผลการวิจัย ในการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก ข้อมูลในทุกตัวแปรมีความสำคัญต่อผลการวิจัย การตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลจึงเป็นขั้นตอนที่สำคัญ ที่ต้องดำเนินการอย่างต่อเนื่องตลอดการศึกษาวิจัย ทั้งนี้ การตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลควรมีการดำเนินการในหลายขั้นตอนประกอบกัน ได้แก่
- การตรวจสอบความถูกต้องของการลงข้อมูลจากเอกสารต้นฉบับเข้าในแบบฟอร์มและระบบเก็บข้อมูล
- การตรวจสอบข้อมูลในระบบเก็บข้อมูล ซึ่งควรมีทั้งการตรวจสอบโดยอัตโนมัติในระบบโดยการฝังโปรแกรมตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล (Edit Check Programming) และตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลเชิงตรรกะ (Logical Check) อีกครั้งโดยนักบริหารจัดการข้อมูล
- การตรวจสอบข้อมูลโดยรวมก่อนการวิเคราะห์ข้อมูล โดยการสำรวจข้อมูลผ่านการวิเคราะห์ข้อมูลเบื้องต้น เช่น ตรวจเช็คจำนวนตัวอย่าง ตรวจเช็คข้อมูลที่ขาดหายไป
ระบบบริหารจัดการข้อมูลที่สามารถตรวจสอบได้ (Traceability)
หลักสำคัญอีกสิ่งหนึ่งสำหรับการวิจัยทางคลินิกคือ ทุกขั้นตอนในการดำเนินงานวิจัยต้องสามารถตรวจสอบได้ เพื่อแสดงความเที่ยงตรงของการดำเนินการวิจัย ดังนั้นในการบริหารจัดการข้อมูล จำเป็นต้องมีการบันทึกรายละเอียดการดำเนินงานในทุกขั้นตอน รวมถึงทุกครั้งที่มีการแก้ไข ที่สำคัญระบบเก็บข้อมูลการวิจัยทางคลินิก หรือ (Clinical Data Management System; CDMS) ต้องเป็นระบบที่สามารถเก็บข้อมูลการบันทึก แก้ไขเปลี่ยนแปลงในทุกครั้ง หรือที่เรียกว่า Audit Trail ทั้งนี้ระบบควรต้องระบุได้ว่าการเปลี่ยนแปลงนั้น ทำโดยใครและเมื่อไหร่ (Time Stamp)
ความปลอดภัยของข้อมูล และข้อกำหนดมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
ข้อมูลในโครงการวิจัยทางคลินิก เป็นข้อมูลสุขภาพ จำเป็นต้องมีระบบการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลที่เป็นมาตรฐาน ซึ่งมาตรการรักษาความปลอดภัยของข้อมูลอาจจะไม่แตกต่างจากระบบบริหารจัดการข้อมูลในสาขาอื่น ๆ ที่สำคัญคือ ในแต่ละโครงการวิจัย จำเป็นต้องระบุความสามารถในการเข้าถึงข้อมูลแต่ละระดับ ตามหน้าที่ความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่วิจัยที่แตกต่างกัน นอกจากนั้น ยังมีข้อกำหนดและมาตรฐานอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก ที่ผู้ที่ปฏิบัติงานในด้านนี้ควรทราบและปฏิบัติตามมาตรฐาน เช่น แนวทางการบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Data Management Practices Guidelines; GCDMP) และหากเป็นงานวิจัยที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์เพื่อขึ้นทะเบียน ระบบ CDMS ที่ใช้ ต้องเป็นระบบที่เป็นไปตามมาตรฐาน Code of Federal Regulations (CFR), 21 CFR Part 11.
มาตรฐานข้อมูล
มาตรฐานข้อมูล (Data Standards) เป็นเครื่องมือที่สำคัญที่จะช่วยในการจัดเก็บและเชื่อมต่อข้อมูล ในการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก มีมาตรฐาน หรือ รหัสข้อมูลที่ควรทราบ ดังนี้
- รหัสข้อมูลทางการแพทย์ (Medical Coding) เนื่องจากข้อมูลภาวะด้านการแพทย์ อาจมีศัพท์การแพทย์ที่หลากหลาย ข้อมูลเหล่านี้ควรได้รับการจัดกลุ่มที่เหมาะสมและเป็นมาตรฐานเดียวกัน ก่อนนำไปวิเคราะห์ข้อมูล ซึ่งรหัสข้อมูลทางการแพทย์ที่เป็นมาตรฐานสำหรับการวิจัยทางคลินิก เช่น Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
- รหัสข้อมูลยา (Drug Coding) เช่นเดียวกับภาวะด้านการแพทย์ต่าง ๆ ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับยาที่ผู้เข้าร่วมวิจัยได้รับระหว่างดำเนินการวิจัย จำเป็นต้องได้รับการจัดกลุ่มที่เหมาะสม ซึ่งรหัสข้อมูลยาที่เป็นมาตรฐานสำหรับการวิจัยทางคลินิก เช่น World Health Organization-Drug (WHODrug)
- มาตรฐานข้อมูลสำหรับข้อมูลการวิจัยทางคลินิก พัฒนาโดย Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) ซึ่งกำหนดมาตรฐานโครงสร้างของข้อมูล การตั้งชื่อตัวแปร รูปแบบไฟล์ในการเก็บข้อมูล เพื่อสนับสนุนในการเชื่อมต่อข้อมูลระหว่างโครงการวิจัย ซึ่งในปัจจุบัน โครงการวิจัยทางคลินิกที่ต้องการนำไปเพื่อขึ้นทะเบียนกับองค์การอาหารและยาในประเทศสหรัฐอเมริกา และ ประเทศญี่ปุ่น ข้อมูลการวิจัยที่นำส่งจำเป็นต้องอยู่ในรูปแบบมาตรฐาน CDISC
การวิเคราะห์ข้อมูล
การวิเคราะห์ข้อมูลนับเป็นส่วนหนึ่งในขั้นตอนการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก หัวใจสำคัญในการวิเคราะห์ข้อมูลการวิจัยทางคลินิกคือ ความถูกต้อง เที่ยงตรง ปราศจากอคติในการวิเคราะห์ข้อมูล โดยมีการร่างแผนการวิเคราะห์ข้อมูลอย่างเป็นระบบตามวัตถุประสงค์ในโครงร่างวิจัย แผนการวิเคราะห์ข้อมูลควรเสร็จสมบูรณ์และได้รับความเห็นชอบจากหัวหน้าโครงการวิจัยและ/หรือผู้ให้ทุน (Sponsor) ก่อนเริ่มดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูล ทั้งนี้เพื่อป้องกันอคติที่อาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงวิธีการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อให้ได้ผลการวิจัยที่ผู้วิจัยต้องการ
จะเห็นได้ว่าการบริหารจัดการข้อมูล (Data Managment) เป็นฟันเฟืองที่สำคัญในการขับเคลื่อนการวิจัยทางคลินิก เพื่อพัฒนาผลิตภัณฑ์และนวัตกรรมทางการแพทย์ การบริหารจัดการข้อมูลทางคลินิกประกอบไปด้วยขั้นตอนและรายละเอียดมากมาย นักบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิก จำเป็นต้องมีพื้นฐานความรู้ด้านสุขภาพ รวมทั้งด้านข้อมูลและสถิติมาเป็นอย่างดี ทั้งนี้เพื่อได้มาซึ่งข้อมูลที่มีคุณภาพ ถูกต้อง เที่ยงตรง นำไปสู่การวิจัยทางคลินิกที่มีคุณภาพระดับมาตรฐานสากล สามารถดูตัวอย่างหรือขอคำปรึกษาด้านการบริหารจัดการข้อมูลการวิจัยทางคลินิกหรือการวิจัยทางระบาดวิทยา ได้ที่เว็ปไซด์ศูนย์ความเป็นเลิศทางสารสนเทศศาสตร์ชีวเวชและสาธารณสุข หรือ BIOPHICS ที่ www.biophics.org
เนื้อหาโดย รศ.ดร.พญ.สารนาถ ล้อพูลศรี นิยม
ตรวจทานและปรับปรุงโดย อนันต์วัฒน์ ทิพย์ภาวัต
Assoc.Prof. Saranath Lawpoolsri Niyom
Head, Department of Tropical Hygiene
Deputy Director, Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS)
Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
